Hà Nội: Số nhà 107, Hoàng Ngân, Nhân Chính , Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: Ms.Liên : 0984.735.037 Ms.Hồng : 0974.104.215 Tư vấn chung: 0973.812.088
cập nhật bởi quantrivien trong Xin giấy phép

Bạn đang băn khoăn về việc đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.  Luật Gia Minh sẽ giúp bạn điều này. Với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực xin visa thuốc nước ngoài, bạn sẽ được chúng tôi tư vấn các thủ tục một cách nhanh nhất, tiết kiệm chi phí nhất.  Khách hàng hoàn toàn yên tâm khi tư vấn đăng ký thuốc tại công ty chúng tôi.

1.    Tại sao phải xin visa thuốc nước ngoài

 

Một sản phẩm dược phẩm muốn được lưu thông trên thị trường cần phải đăng ký với cơ quan quản lý và được cấp Số Đăng Ký. Không chỉ riêng tại Việt Nam mà ngay cả ở các nước trên thế giới, Đăng ký thuốc là một trong những công việc mất nhiều thời gian, đòi hỏi người thực hiện phải nắm vững quy trình, có kiến thức chuyên môn và có kinh nghiêm tốt. Những người thực hiện công việc đăng ký thuốc còn phải thường xuyên nghiên cứu cập nhật các quy định, yêu cầu của cơ quan quản lý nhằm áp dụng cho công việc một cách linh hoạ thiệu quả.
Quy chế đăng kí mới của bộ Y tế (ACTD) bắt đầu thực hiện từ ngày 25-5-2010, theo thông tư Số: 22/2009/TT-BYT, thực sự là một trở ngại rất lớn với nhiều công ty kinh doanh Dược phẩm trong nước cũng như ngoài nước.
Chính vì vậy, rất nhiều công ty đã chọn giải pháp sử dụng DỊCH VỤ đăng ký thuốc từ các công ty chuyên cung cấp dịch vụ.

visa thuoc

Với kinh nghiệm hỗ trợ khách hàng trong lĩnh vực này, Gia Minh đảm bảo hồ sơ Đăng ký thuốc của Quý khách hàng sẽ được đảm bảo nộp đến Cục Quản lý Dược trong thời gian sớm nhất có thể và được theo dõi một cách sát sao để giảm thiểu tối đa những rắc rối làm chậm tiến độ được cấp số đăng ký (số visa) cho sản phẩm.

2.    Quy trình đăng ký thuốc tại Cục quản lý dược Việt Nam

 

Để hỗ trợ khách hàng trong việc xin cấp Số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, Gia Minh sẽ thực hiện các bước sau:

 

2.1. Tư vấn pháp lý ban đầu về vấn đề xin cấp Số đăng ký lưu hành thuốc tại Bộ Y Tế

 

  • Tư vấn các yêu cầu pháp lý về các bộ Hồ Sơ liên quan đến việc xin cấp Số đăng ký lưu hành thuốc;
  • Cung cấp các tài liệu pháp luật liên quan đến việc xin cấp Số đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của Khách hàng;
  • Tư vấn các yêu cầu pháp lý khác liên quan đến việc xin cấp Số đăng ký lưu hành thuốc

 

2.2. Thực hiện thủ tục pháp lý để xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc

 

Tập hợp các tài liệu phù hợp với quy định của pháp luật và theo yêu cầu của Bộ Y Tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan trong từng bộ Hồ Sơ xin cấp Số đăng ký lưu hành thuốc, sắp xếp và đóng các bộ Hồ Sơ hoàn chỉnh theo yêu cầu của Bộ Y Tế và cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan sau khi hoàn thiện các tài liệu nêu trên.

 

2.3.  Nộp Hồ Sơ lên Bộ Y Tế và theo dõi quá trình cấp phép

 

  • Thay mặt Khách hàng nộp Hồ Sơ lên Bộ Y Tế để xin cấp Số đăng ký lưu hành thuốc;
  •  Thay mặt Khách hàng liên hệ và đàm phán với cơ quan cấp phép để nhận được sự hỗ trợ tốt nhất;
  • Thường xuyên cập nhật cho Khách hàng các thông tin về quá trình cấp Số đăng ký lưu hành thuốc;
  • Thay mặt Khách hàng nhận Chấp thuận bằng văn bản và Số đăng ký lưu hành cho sản phẩm dược phẩm tại Bộ Y Tế.

 

3.    Hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm:

 

•    1-Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT)
•    2-Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT)
•    3-Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT);
•    4- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;
•    5-Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT);
•    6- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP):
•    7- Giấy chứng nhận GMP;
•    8- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
•    9- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
•    10- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;
•    11- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;
•    12- Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT);
•    13- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành
•    14- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại ;
Số lượng hồ sơ:03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ qua số Hotline để được tư vấn hỗ trợ một cách tốt nhất !

    CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ QUỐC TẾ GIA MINH THỊNH

    Hà Nội: Số Nhà 107, Phố Hoàng Ngân , Phường Nhân Chính , Quận Thanh Xuân, Hà Nội

    Hotline: 0973.812.088  Ms.Liên : 0984.735.037  Ms.Hồng : 0974.104.215